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ABG II Modular-Neck Stem
       
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ABG II Modular-Neck Stem
Informazioni sul ritiro volontario
Nel mese di giugno del 2012, Stryker ha avviato la procedura di ritiro volontario di tutti i suoi sistemi a stelo modulare per anca Rejuvenate e ABG II.

I sistemi a stelo modulare per anca offrono ai chirurghi la possibilità di correggere determinati aspetti anatomici e anomalie biomeccaniche specifiche dell'anca del paziente.
Ciononostante, abbiamo deciso di effettuare il ritiro volontario di tali sistemi a causa del potenziale di usura e corrosione in corrispondenza del giunto dello stelo modulare, che possono provocare ALTR (reazioni tissutali avverse locali), nonché possibile dolore e/o gonfiore in corrispondenza dell'anca o nell'area ad essa circostante.

I chirurghi dovrebbero prendere in considerazione l'esecuzione di un esame clinico, come l'analisi del sangue e l'analisi di immagini elaborate in sezione trasversale, su tutti i pazienti portatori di sistemi a stelo modulare per anca Rejuvenate o ABG II, indipendentemente dal fatto che il paziente sia soggetto o meno a dolore e/o gonfiore. La ripetizione degli esami di follow-up, fra cui le analisi del sangue e l'analisi di immagini elaborate in sezione trasversale, deve essere presa in considerazione anche in presenza di risultati iniziali nella norma. Per ulteriori informazioni sugli esami di follow-up da condurre sul paziente, si rimanda all'Aggiornamento sul ritiro del prodotto.

Domande frequenti sugli esami di follow-up per il paziente - PDF

Informazioni sulla procedura di rimborso
In linea con il nostro impegno volto a sostenere i pazienti e i chirurghi interessati da questo problema, Stryker rimborserà le spese sostenute per l'esecuzione di test, per i trattamenti e per gli interventi chirurgici di revisione, qualora necessari, nonché le altre spese relative al ritiro volontario del prodotto. Stryker ha intrapreso immediatamente una collaborazione con Broadspire, società del gruppo Crafword leader nel settore dell'amministrazione degli indennizzi, per gestire le richieste di rimborso delle spese relative al ritiro volontario dei sistemi a stelo modulare per anca Rejuvenate e ABG II.

Domande frequenti sulle richieste di indennizzo e sull'erogazione dei rimborsi - PDF

Informazioni per i pazienti
Stryker suggerisce ai pazienti portatori di sistemi a stelo modulare per anca Rejuvenate o ABG II di contattare il proprio chirurgo per prenotare una visita di follow-up, anche in assenza di sintomi quali dolore e/o gonfiore in corrispondenza dell'anca o nell'area ad essa circostante.

Si raccomanda pertanto di indicare al personale del proprio studio di rimandare i pazienti con eventuali domande sulla procedura di ritiro volontario e sulle richeste di risarcimento a Broadspire, contattabile al numero verde 800 148280 o al +39 02 43 510713.

Sono state inoltre redatte le seguenti risorse per assistere i chirurghi nella comunicazione con i pazienti:

- Punti di discussione per il responsabile dello studio medico – PDF
- Modello di lettera per il paziente – PDF
- Modello di lettera per il paziente trattato – PDF

Informazioni cliniche

Fare clic qui per visualizzare: Evaluation of Painful Total Hip Replacements Modular Metal Taper Junctions, R. Michael Meneghini MD

Fare clic qui per visualizzare: ABG II Modular Extraction Protocol

Non esitate a contattarci in caso di ulteriori domande relative ai seguenti aspetti:

Domande di natura clinica - contatto di riferimento:
Dott. Jon Hopper, vicepresidente e direttore medico globale di Stryker:
+1-201-972-9140 oppure jon.hopper@stryker.com

Domande relative ai prodotti - contatto di riferimento:
Giorgio Cavallo, responsabile prodotti per le anche:
(+39) 33 57 942659 oppure giorgio.cavallo@stryker.com

Domande di natura normativa - contatto di riferimento:
Concha Moreno, responsabile affari normativi/assicurazione della qualità:
(+34) 91 728 07 79 oppure concha.moreno@stryker.com
 

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